藥劑科之生化藥與化學藥的衛生標準
時間:2014-12-26來源:求醫網
不管什么時候,我們對藥衛生標準都是非常高的。對藥劑科之生化藥與化學藥的衛生標準更是有著嚴格的要求。藥劑科根據醫院醫師處方及時準確地調配中西藥品。有計劃地生產普通制劑、滅菌制劑和中藥制劑。開展藥品檢驗工作,建立健全藥品監督和質量檢驗檢查制度,對外購藥品和自制制劑進行全面控制。
以下介紹藥劑科之生化藥與化學藥的衛生標準:
一、口服藥品
1克或1毫升不得檢出大腸桿菌,含臟器的生化制劑同時不得檢出沙門氏菌。不得檢出活螨。
1、化學藥制劑,1克含細菌數不得過1000個,霉菌數不得過100個。
2、生化藥制劑,1克含細菌數不得過1000個,霉菌數不得過100個。
胃酶片、肝浸膏片、酵母片、胎盤片、力勃隆片1克含細菌數不得過5000個,霉菌數不得過100個。
胰酶片、胖得生片、胃得寧片、甲狀腺粉1克含細菌數不得過1000個,霉菌數不得過100個。多酶片(含淀粉酶),
1克含細菌數不得過5000個,霉菌2數不得過100個。淀粉酶、復合磷酸脂酶、胃膜素、菠蘿酶制劑1克含細菌數不得過100000個,霉菌數不得過100個。
3、液體制劑,1毫升含細菌數不得過100個,霉菌數和酵母菌數不得過100個。
二、外用藥品
1克或1毫升不得檢出綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌。
1、眼科手術、創傷、潰瘍及止血藥應無菌。
2、一般滴眼劑、眼膏劑,1克或1毫升含細菌數不得過100個,不得檢出霉菌和酵母菌。
三、暫不進行限度要求的藥品
1、消毒劑、防腐劑,如碘酊、紫藥水、紅汞水等。
2、口服抗生素制劑。
四、3點說明
1、各類制劑檢出大腸桿菌或其他致病菌時,按一次檢出結果為準,不再抽樣復驗,該產品作不合格論。
2、細菌數、霉菌數不合格者,應從同一批產品中隨機抽樣復試兩次,以三次檢驗結果的平均值報告。細菌數、霉菌數任一項不合格時,均作不合格論。
3、未列入標準的其他劑型,根據其用藥途徑,參照同類劑型的染菌限度標準執行;藥用原料、輔料等原則上參照中藥、化學藥制劑的有關衛生標準執行。
以上就是關于藥劑科之生化藥與化學藥的衛生標準的介紹,以上4點說明外,還有進口藥品的染菌限度,按出口國衛生標準和本標準執行;出口藥品按合同規定執行。對黃曲霉毒素的檢查方法及限量標準待訂。
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