為貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，規(guī)范《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡稱藥品GMP)認(rèn)證工作，保證監(jiān)督實施藥品GMP工作的順利進行，我局修訂了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》(簡稱《藥品GMP認(rèn)證辦法》)，現(xiàn)印發(fā)給你們，自2003年1月1日起執(zhí)行。現(xiàn)行的《藥品GMP認(rèn)證辦法》、《藥品GMP認(rèn)證工作程序》(國藥管安〔1999〕105號)同時廢止。

　　現(xiàn)將執(zhí)行《藥品GMP認(rèn)證辦法》的有關(guān)事項通知如下：

　　一、《藥品GMP證書》、《藥品GMP認(rèn)證申請書》(見附件2(樣稿)、附件3)由我局統(tǒng)一印制，各地可根據(jù)需要數(shù)量向我局領(lǐng)取，也可從我局網(wǎng)站下載《藥品GMP認(rèn)證申請書》。

　　二、《藥品GMP證書》認(rèn)證范圍應(yīng)按照《藥品生產(chǎn)許可證》核定的生產(chǎn)范圍填寫。證書編號為：省、自治區(qū)、直轄市簡稱+字母+順序號，國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的證書編號為：字母+順序號。由負(fù)責(zé)認(rèn)證的藥品監(jiān)督管理局按以下編號方法分別填寫，“字母”項為英文大寫字母，按順序分別代表不同年份，“A”代表1999年，“B”代表2000年，“C”代表2001年，“D”代表2002年，依次類推;“順序號”項為四位阿拉伯?dāng)?shù)字自然順序，中間不得有空號，跨年度繼續(xù)上年度的順序編號。

　　三、為實現(xiàn)藥品GMP認(rèn)證工作的平穩(wěn)過渡，自2003年1月1日起至2003年6月底前，對條件不成熟、尚未開展藥品GMP認(rèn)證工作的省、自治區(qū)、直轄市所在地的藥品生產(chǎn)企業(yè)，報經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局初審?fù)夂螅钥上蛭揖稚暾埶幤稧MP認(rèn)證。

　　四、為適應(yīng)我局信息化建設(shè)的總體要求，提高藥品GMP認(rèn)證工作信息化管理水平，規(guī)范認(rèn)證工作程序，提高工作透明度和工作效率，便于信息交流，我局編制了藥品GMP認(rèn)證管理軟件，請各地結(jié)合實際情況積極采用。

　　五、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局要切實加強領(lǐng)導(dǎo)，依法行政，認(rèn)真學(xué)習(xí)掌握《藥品GMP認(rèn)證辦法》的規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)，組織做好本行政區(qū)藥品GMP認(rèn)證工作，保證藥品GMP認(rèn)證工作質(zhì)量。同時應(yīng)注意總結(jié)經(jīng)驗，逐步完善有關(guān)藥品GMP認(rèn)證的各項管理工作，鞏固和擴大監(jiān)督實施藥品GMP工作取得的成果。在執(zhí)行中有何問題及建議，請及時報告我局。

　　附件：1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法

　　2.藥品GMP證書(樣稿)

　　3.藥品GMP認(rèn)證申請書

　　國家藥品監(jiān)督管理局