為貫徹執行《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，規范《藥品生產質量管理規范》(簡稱藥品GMP)認證工作，保證監督實施藥品GMP工作的順利進行，我局修訂了《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》(簡稱《藥品GMP認證辦法》)，現印發給你們，自2003年1月1日起執行。現行的《藥品GMP認證辦法》、《藥品GMP認證工作程序》(國藥管安〔1999〕105號)同時廢止。

　　現將執行《藥品GMP認證辦法》的有關事項通知如下：

　　一、《藥品GMP證書》、《藥品GMP認證申請書》(見附件2(樣稿)、附件3)由我局統一印制，各地可根據需要數量向我局領取，也可從我局網站下載《藥品GMP認證申請書》。

　　二、《藥品GMP證書》認證范圍應按照《藥品生產許可證》核定的生產范圍填寫。證書編號為：省、自治區、直轄市簡稱+字母+順序號，國家藥品監督管理局頒發的證書編號為：字母+順序號。由負責認證的藥品監督管理局按以下編號方法分別填寫，“字母”項為英文大寫字母，按順序分別代表不同年份，“A”代表1999年，“B”代表2000年，“C”代表2001年，“D”代表2002年，依次類推;“順序號”項為四位阿拉伯數字自然順序，中間不得有空號，跨年度繼續上年度的順序編號。

　　三、為實現藥品GMP認證工作的平穩過渡，自2003年1月1日起至2003年6月底前，對條件不成熟、尚未開展藥品GMP認證工作的省、自治區、直轄市所在地的藥品生產企業，報經省、自治區、直轄市藥品監督管理局初審同意后，仍可向我局申請藥品GMP認證。

　　四、為適應我局信息化建設的總體要求，提高藥品GMP認證工作信息化管理水平，規范認證工作程序，提高工作透明度和工作效率，便于信息交流，我局編制了藥品GMP認證管理軟件，請各地結合實際情況積極采用。

　　五、各省、自治區、直轄市藥品監督管理局要切實加強領導，依法行政，認真學習掌握《藥品GMP認證辦法》的規定，嚴格執行藥品GMP標準，組織做好本行政區藥品GMP認證工作，保證藥品GMP認證工作質量。同時應注意總結經驗，逐步完善有關藥品GMP認證的各項管理工作，鞏固和擴大監督實施藥品GMP工作取得的成果。在執行中有何問題及建議，請及時報告我局。

　　附件：1.藥品生產質量管理規范認證管理辦法

　　2.藥品GMP證書(樣稿)

　　3.藥品GMP認證申請書

　　國家藥品監督管理局