根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，原《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》更改為《藥品生產(chǎn)許可證》。為此，我局重新印制了《藥品生產(chǎn)許可證》，并定于2003年1月1日起，開(kāi)展《藥品生產(chǎn)許可證》統(tǒng)一更換工作。為規(guī)范《藥品生產(chǎn)許可證》的管理，提高信息化管理水平，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

　　一、《藥品生產(chǎn)許可證》更換范圍

　　(一)凡已取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制的《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)，除另有規(guī)定外，均應(yīng)按規(guī)定更換為《藥品生產(chǎn)許可證》。

　　(二)未按我局規(guī)定通過(guò)藥品GMP認(rèn)證的大容量注射劑、粉針劑、凍干粉針劑、小容量注射劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)，在更換證時(shí)，一律不予核準(zhǔn)該劑型。

　　(三)不具備《藥品管理法》規(guī)定的開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)條件的廠外車間、分廠，本次不予單獨(dú)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，但應(yīng)在其所屬生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》上注明相應(yīng)的生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍。

　　(四)根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于體外診斷試劑實(shí)施分類管理的公告》(國(guó)藥監(jiān)辦〔2002〕324號(hào))，體外化學(xué)及生化診斷試劑等其他的診斷試劑均按醫(yī)療器械進(jìn)行管理。凡納入醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)，不在本次換證之列。

　　(五)放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)已換發(fā)《放射性藥品生產(chǎn)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，本次不再換證。

　　二、《藥品生產(chǎn)許可證》更換時(shí)間安排及程序

　　《藥品生產(chǎn)許可證》更換工作由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一組織，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)換證的具體工作。

　　(一)換證時(shí)間從2003年1月1日開(kāi)始，到2003年3月底結(jié)束。

　　(二)換證藥品生產(chǎn)企業(yè)需提供以下資料：

　　1、藥品生產(chǎn)許可證登記表(見(jiàn)附件2，企業(yè)可從我局網(wǎng)站直接下載后填寫(xiě));

　　2、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》正本、副本原件;

　　3、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正本、副本首頁(yè)及有變更記錄頁(yè)的復(fù)印件;

　　4、《藥品GMP證書(shū)》復(fù)印件。

　　(三)各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)對(duì)企業(yè)申報(bào)資料進(jìn)行認(rèn)真審查(必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查)，符合規(guī)定的予以更換《藥品生產(chǎn)許可證》。

　　(四)各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)于2003年4月1日前，將更換工作總結(jié)及藥品生產(chǎn)許可證管理系統(tǒng)軟盤(pán)報(bào)送或以電子郵件形式發(fā)送到我局安全監(jiān)管司。

　　三、為加強(qiáng)規(guī)范化管理，我局重新制訂了《藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)方法及代碼》、《藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍分類及填寫(xiě)規(guī)定》(見(jiàn)附件3、附件4)。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局在換證中，要按規(guī)定事項(xiàng)和分類及填寫(xiě)要求，進(jìn)行規(guī)范填寫(xiě)。其中《藥品生產(chǎn)許可證》編號(hào)、發(fā)證日期及有效期仍按原《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的編號(hào)、日期和有效期填寫(xiě)。

　　四、為適應(yīng)信息化管理的需要，我局編寫(xiě)了新的藥品生產(chǎn)許可證管理系統(tǒng)軟件，隨本通知下發(fā)。請(qǐng)各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局準(zhǔn)確錄入有關(guān)數(shù)據(jù)并按時(shí)返回，以便及時(shí)更新我局網(wǎng)站已向社會(huì)公布的藥品生產(chǎn)許可證數(shù)據(jù)庫(kù)。

　　五、《藥品生產(chǎn)許可證》由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局可按國(guó)家有關(guān)規(guī)定向企業(yè)收取工本費(fèi)。

　　以上請(qǐng)及時(shí)通知企業(yè)，并遵照?qǐng)?zhí)行。執(zhí)行過(guò)程中有何問(wèn)題和建議，及時(shí)與我局安全監(jiān)管司聯(lián)系。